Азакс съдържа лекарственото вещество азитромицин, което принадлежи към нов клас макролидни антибиотици, които се наричат азалиди.
Азакс е антибиотик с широк антибактериален спектър, който действа ефективно срещу повечето бактериални щамове. Той потиска протеиновата синтеза в бактериалната клетъчна стена и по този начин и способността на бактериите да растат и да се размножават.
Азакс е показан за лечение на пациенти с инфекции, причинени от чувствителни към азитромицин микроорганизми: Грам-положителни и Грам-отрицателни аеробни коки и бактерии, анаеробни микроорганизми, вътреклетъчни и клинично атипични микроорганизми:
- Инфекции на горните дихателни пътища: бактериален фарингит (остро възпаление на лигавицата на гълтача), тонзилит (възпаление на сливиците), синуит (възпаление на околоносните кухини (синуси), и възпаление на средното ухо.
- Инфекции на долните дихателни пътища: възпаление на бронхите и белите дробове.
- Инфекции на кожата и меките тъкани: еритема хроника мигранс (първи стадий на Лаймска болест – инфекция след ухапване от инфектиран кърлеж), еризипел (червен вятър – остро инфекциозно заболяване на кожата, което се предизвиква от стрептококова инфекция), импетиго (остро заразно заболяване на кожата, протичащо с мехурчета, които по-късно се покриват с коричка) и вторична пиодермия (бактериална инфекция на кожата, причинена най-често от стафилококи или стрептококи, с основен симптом нагнояване), acne vulgaris
- Полово предавани болести: неусложнен уретрит (възпаление на уретрата, предизвикано от микроорганизми, проявяващо се със сърбеж, парене, болка при уриниране), цервицит(възпаление на слизестата обвивка на шийката на матката), причинени от Chlamidia trachomatis, Ureaplasma urealyticum и Neisseria gonorrhoeae.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Азакс Не приемайте Азакс:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към азитромицин, еритромицин или други макролидни антибиотици, или към някоя от останалите съставки на Азакс. Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на: обрив, сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
- ако употребявате лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, поради теоретичната възможност от поява на ерготизъм (виене на свят, нервно разстройство, нарушаване на кръвообращението, което води до посиняване на крайниците).
Предупреждния и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Азакс:
- ако имате нарушена чернодробна функция
- ако имате тежка бъбречна недостатъчност, тъй като е необходимо особено внимание.
Деца и юноши:
При деца с телесно тегло под 45 kg се препоръчва лечение със суспензия.
Възрастни пациенти:
Не е необходима промяна на дозировката при по-възрастни пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция, приемащи азитромицин в препоръчаните дозировки.
Други лекарства и Азакс:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Установено е взаимодействие при едновременно приложение на макролидни антибиотици (в частност азитромицин) и следните лекарствени продукти:
- Антиацидни лекарствени продукти (при повишена киселинност на стомаха). Препоръчва се интервал най-малко от 2 часа между приложението на азитромицин и някакво антиацидно средство
- Варфарин или перорални кумаринови анти коагуланти (за предотвратяване съсирването на кръвта) – наблюдавана е повишена тенденция към поява на кръвоизливи
- Циклоспорин (при пациенти с трансплантация с цел потискане на имунната система и превенция на отхвърлянето на трансплантирания орган)
- Дигоксин (при аритмии и сърдечна недостатъчност)
- Рифабутин (антибиотик)
- Нелфинавир (антивирусен лекарствен продукт – при пациенти с ХИВ)
- Терфенадин (за лечение на алергия)
Да не се приемат едновременно ергоалкалоиди (ерготамин или дихидроерготамин) и азитромицин, поради теоретичната възможност от поява на ерготизъм.
Известно е, че макролидните антибиотици взаимодействат с астемизол, триазолам, мидазолам или алфентанил. Въпреки, че няма данни за взаимодействие между азитромицин и тези лекарствени продукти, при съвместно приемане е препоръчителен внимателен контрол над пациента.
Няма значими взаимодействия при едновременен прием на азитромицин и метилпреднизолон, карбамазепин, диданозин, зидовудин.
Няма съобщения за взаимодействие между азитромицин и теофилин, циметидин.
Азакс с храна, напитки и алкохол:
Азакс трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Азакс филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели.
Бременност, кърмене и фертилитет:
Бременност:
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Азакс не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Кърмене:
По време на кърмене Азакс трябва да се използва, само когато ползата за майката се преценява като по-голяма от потенциалния риск за плода.
Шофиране и работа с машини:
Няма данни Азакс да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Азакс съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Азакс:
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Азакс се прилага еднократно дневно през устата.
Азакс трябва да се приема поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Азакс филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели.
Възрастни и юноши над 16 годишна възраст (с тегло над 45 kg):
Инфекции на горните и долните дихателни пътища и кожата и меките тъкани (с изключение на еритема мигранс и аспе vulgaris)
1 таблетка Азакс (500 mg азитромицин) (еднократна дневна доза) в продължение на 3 дни
Еритема мигранс
2 таблетки Азакс (1 g азитромицин) наведнъж през първия ден, последвани от 1 таблетка Азакс (500 mg азитромицин) от втория до петия ден като еднократен дневен прием
Acne vulgaris
1 таблетка Азакс (500 mg азитромицин като еднократна дневна доза) в продължение на 3 дни След това 500 mg един път седмично до обща доза от 6 g ( за 9 седмици) Дозата за втората седмица трябва да се вземе 7 дни след първата таблетка. Следващите 8 седмици трябва да се приема една таблетка седмично (на равни 7-дневни интервали.
Болести предавани по полов път
2 таблетки Азакс (1 g азитромицин) еднократна дневна доза
Деца и юноши:
При деца с телесно тегло под 45 kg се препоръчва лечение със суспензия.
Не се налага промяна на дозата при хора в напреднала възраст.
При лека степен на бъбречна недостатъчност не се изисква промяна в дозировката на азитромицин. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и нарушена чернодробна функция азитромицин трябва да се прилага с особено внимание.
Ако сте приели повече от необходимата доза Азакс:
Ако сте приели повече от необходимата доза Азакс, незабавно посетете най-близкото лечебно заведение като вземете и лекарството или опаковката му със себе си или се свържете с Вашия лекар.
Типичните симптоми на предозиране с макролидни антибиотици може да включват обратима загуба на слуха, тежко изразено гадене, повръщане и диария.
Не превишавайте препоръчаната доза и продължителността на лечението.
Ако сте пропуснали да приемете Азакс:
Ако сте пропуснали да приемете една таблетка, вземете я веднага щом се сетите. Следващата доза вземете след 24 часа. По-нататък следвайте предписаното Ви лечение.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Азакс:
Не спирайте лечението преди да сте завършили пълния курс на лечение, независимо че сте се почувствали по-добре. Възможно е да не сте се излекували напълно и някои от симптомите да се проявят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите лекарствени реакции са най-често леки и краткотрайни и преминават след спиране на лекарството.
В тази листовка, когато нежеланите реакции са описани като „ чести”, това означава, че те са съобщавани при повече от 1 на всеки 100 пациента, но по-малко от 1 на всеки 10 пациента.
Когато нежеланите реакции са описани като „ нечести ”, това означава, че те са съобщавани при повече от 1 на всеки 1 000 пациента, но при по-малко от 1 на всеки 100 пациента.
Когато нежеланите реакции са описани като „редки”, това означава, че те са съобщавани при повече от 1 на всеки 10 000 пациента, но по-рядко от 1 на всеки 1 000 пациента.
Когато нежеланите реакции са описани като „много редки”, това означава, че те са съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациента, в това число и отделни случаи с неизвестна честота.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
- Редки: Тромбоцитопения (намаляване броя на тромбоцитите в кръвта, което може да повиши склонността към кървене и образуване на синини), лека и преходна неутропения (намалете броя на белите кръвни клетки), но не е потвърдена причинно-следствена връзка с азитромицин.
Психични нарушения:
- Редки: Агресивност, безпокойство, тревожност и нервност Нарушения на нервната система
- Нечести: Замаяност/световъртеж, сънливост, главоболие, гърчове (установени след употреба и на други макролиди), промяна на вкуса, синкоп (временна загуба на съзнание с последващо спонтанно възстановяване)
- Редки: Парестезия (усещане за схващане или изтръпване) и астения (безсилие, слабост), безсъние и свръхакгивност.
Нарушения на ухото и лабиринта:
- Редки: Установено е, че макролидите предизвикват увреждания на слуха. При някои пациенти се съобщава за нарушения на слуха, глухота, шум в ушите, прилагане на азитромицин във високи дози и за продължителен период от време. По-голяма част от тези нарушения имат преходен характер.
Сърдечни нарушения:
- Редки: Сърцебиене и аритмия, включително камерна тахикардия (сърцебиене), наблюдавани и след употреба при други макролиди.
Съдови нарушения:
- Редки: Хипотензия (артериално налягане по-ниско от нормалното).
Стомашно-чревни нарушения:
- Чести: Гадене, повръщане, диария, стомашен дискомфорт (болка, спазми)
- Нечести: Кашави изпражнения, газове, нарушено храносмилане, анорексия,
- Редки: Запек, обезцветяване на езика, панкреатит (възпаление на панкреаса, протичащо с болки, гадене, повръщане, диария), псевдомембранозен колит (тежка диария и силни коремни спазми).
Хепато-билиарни нарушения:
- Редки: Хепатит и холестатична жълтеница, включително повишаване на стойностите на чернодробните ензими, в редки случаи чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
- Нечести: Алергични реакции, включително пруритус (сърбеж) и обрив Редки: Алергични реакции, включително ангионевротичен оток (оток в областта на лицето, крайниците, устните, езика и/или гърлото), уртикария (копривна треска), фоточувствителност (кожна реакция при излагане на светлина), сериозни кожни реакции като erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермапна некролиза (образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи, лющене на кожата).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
- Нечести: Артралгия (ставна болка).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
- Редки: Интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците) и остра бъбречна недостатъчност.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
- Нечести: Вагинити (възпаление на влагалището).
Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение:
- Редки: Анафилактични реакции, включително оток (в редки случаи с фатален изход), кандидози (гъбични инфекции), умора, неразположение
5. Как да съхранявате Азакс:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация:
Какво съдържа Азакс:
Активното вещество е: азитромицин. Всяка филмирана таблетка съдържа азитромицин дихидрат еквивалентен на 500 mg азитромицин.
Другите съставки са:Ядро на таблетката: прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, натриев лаурилсулфат^кроскарамелоза натрий, калциев хидрогенфосфат дихидрат, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза безводна, магнезиев стеарат
Филмово покритие: хипромелоза, микрокристална целулоза, титанов диоксид (Е171), макрогол стеарат
